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Studie von KRT-232 in Kombination mit Ruxolitinib für Patienten mit Myelofibrose


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    Über die Studie

    Diese klinische Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Medikamentenkombination bei der Behandlung von Myelofibrose. Die Myelofibrose ist eine seltene Blutkrankheit, bei der das Knochenmark zunehmend durch Bindegewebe ersetzt wird. Dies führt zu einer gestörten Blutbildung und einer Vergrößerung der Milz.

    In dieser Studie wird der neue Wirkstoff KRT-232 zusammen mit dem bereits zugelassenen Medikament Ruxolitinib (Handelsnamen Jakafi oder Jakavi) eingesetzt. Das Ziel ist es, eine optimale Dosis von KRT-232 in Kombination mit Ruxolitinib zu finden, die gut verträglich und gleichzeitig wirksam ist.

    In der ersten Phase der Studie wird die maximal verträgliche Dosis von KRT-232 ermittelt. In der zweiten Phase wird dann untersucht, wie effektiv die Kombination aus KRT-232 und Ruxolitinib in der Behandlung der Myelofibrose ist. Dabei wird insbesondere die Verkleinerung der vergrößerten Milz nach 24 Wochen Behandlung betrachtet.

    Erfahren Sie mehr über die klinishe Studie

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      Standorte

      Wo findet die klinische Prüfung statt?

      Sie können an dieser Studie teilnehmen:

      Was sind die nächsten Schritte der Studie?

      Wie komplex wird meine Studium sein und welche Phasen werde ich durchlaufen?

      Basierend auf den Informationen in der klinischen Studie, müssen Patienten die folgenden Schritte durchführen:

      1. KRT-232 einmal täglich für 7 Tage oral einnehmen (Tag 1-7)
      2. Für die Tage 8-28 erfolgt keine Behandlung mit KRT-232 (28-Tage-Zyklus)
      3. Gleichzeitig Ruxolitinib oral einnehmen (genaue Dosis und Häufigkeit nicht angegeben)

      Der zeitliche Ablauf sieht folgendermaßen aus:

      • Die Studie begann am 28. Januar 2021
      • Der primäre Abschluss wird für Oktober 2022 erwartet
      • Der Abschluss der gesamten Studie wird für Oktober 2024 erwartet

      Die Dauer der Behandlung für den einzelnen Patienten ist nicht explizit angegeben, aber die Studie läuft insgesamt über einen Zeitraum von fast 4 Jahren.


      Untersuchte Krankheiten

      Welche Bedingungen qualifizieren mich für diese Studie?

      Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie eine der folgenden Erkrankungen haben:

      1. Primäre Myelofibrose (PMF): Eine seltene Knochenmarkserkrankung, bei der das Knochenmark durch Bindegewebe ersetzt wird. Dies führt zu Blutbildungsstörungen.
      2. Post-Polycythaemia vera-Myelofibrose (Post-PV-MF): Eine Form der Myelofibrose, die sich aus einer vorbestehenden Polycythaemia vera entwickelt. Bei der Polycythaemia vera handelt es sich um eine Erkrankung mit erhöhter Bildung roter Blutkörperchen.
      3. Post-essentielle Thrombozythämie-Myelofibrose (Post-ET-MF): Eine Form der Myelofibrose, die aus einer vorbestehenden essentiellen Thrombozythämie entsteht. Die essentielle Thrombozythämie ist gekennzeichnet durch eine erhöhte Bildung von Blutplättchen.

      Alle drei Erkrankungen gehören zu den myeloproliferativen Neoplasien, bei denen es zu einer übermäßigen Vermehrung bestimmter Blutzellen im Knochenmark kommt.


      Einschluss- und Ausschlusskriterien

      Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen, um an dieser Studie teilzunehmen?

      Wann bin ich für die Teilnahme an der Studie qualifiziert?

      Einschlusskriterien:

      1. Bestätigte Diagnose von primärer Myelofibrose (PMF), Post-Polycythaemia vera Myelofibrose (post-PV MF) oder Post-essentieller Thrombozythämie Myelofibrose (post-ET MF), festgestellt durch den behandelnden Arzt gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
        • Myelofibrose ist eine seltene Knochenmarkserkrankung, bei der das Knochenmark durch Bindegewebe ersetzt wird
        • Polycythaemia vera ist eine Erkrankung mit erhöhter Produktion roter Blutkörperchen
        • Essentielle Thrombozythämie ist eine Erkrankung mit erhöhter Bildung von Blutplättchen
      2. Behandlung mit Ruxolitinib für mindestens 18 Wochen vor Studienbeginn und stabile Dosis in den letzten 8 Wochen vor Studienbeginn
        • Ruxolitinib ist ein Medikament zur Behandlung von Myelofibrose
      3. Milz entweder tastbar ≥5 cm unterhalb des linken Rippenbogens oder ≥450 cm3 gemessen per MRT oder CT
      4. Mindestens 2 Symptome mit einem Score von mindestens 1 auf dem Myelofibrose-Symptom-Bewertungsformular Version 4.0 (MFSAF v4.0)
        • Der MFSAF v4.0 ist ein Fragebogen zur Beurteilung von Myelofibrose-Symptomen
      5. ECOG-Performance-Status von 0 bis 2
        • Der ECOG-Performance-Status ist eine Skala zur Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens und der Aktivitäten des täglichen Lebens bei Krebspatienten. Ein Wert von 0-2 bedeutet, dass der Patient gehfähig und zur Selbstversorgung in der Lage ist.

      Aus welchen Gründen kann ich von der Studie ausgeschlossen werden?

      Hier ist eine Liste der Ausschlusskriterien für die Studienteilnahme:

      1. Patienten mit TP53-Mutationen: TP53 ist ein Gen, das für ein Tumorsuppressorprotein kodiert. Mutationen in diesem Gen können das Krebsrisiko erhöhen.
      2. Dokumentierte Krankheitsprogression oder klinische Verschlechterung während der Behandlung mit Ruxolitinib: Patienten, bei denen die Krankheit fortschreitet oder sich der Gesundheitszustand verschlechtert, während sie Ruxolitinib einnehmen, können nicht teilnehmen.
      3. Patienten mit dokumentiertem Ansprechen der Milz auf Ruxolitinib: Wenn die Milz bereits auf die Behandlung mit Ruxolitinib angesprochen hat, ist eine Teilnahme nicht möglich.
      4. Frühere Splenektomie: Patienten, bei denen die Milz operativ entfernt wurde, sind von der Studie ausgeschlossen.
      5. Vorherige Therapie mit MDM2-Inhibitoren oder p53-gerichtete Therapie: MDM2 ist ein Protein, das die Aktivität von p53 reguliert. Inhibitoren dieses Proteins oder Therapien, die auf p53 abzielen, dürfen nicht vor der Studienteilnahme eingenommen worden sein.

      Medizinisches Prüfpräparat

      Welche Produkte werden in dieser Studie verwendet?

      In der Studie werden folgende Medikamente verwendet:

      1. KRT-232 (Wirkstoff: Navtemadlin): Dieses Prüfpräparat wird oral (by mouth) einmal täglich an den Tagen 1-7 eines 28-tägigen Zyklus verabreicht. Es soll in Kombination mit Ruxolitinib getestet werden, um die empfohlene Dosis für Phase 2 zu bestimmen.
      2. Ruxolitinib (Handelsname: Jakafi, Jakavi): Dieses zugelassene Medikament wird ebenfalls oral verabreicht. Die Patienten erhalten vor und während der Studie eine stabile Dosis Ruxolitinib. Es dient als Grundbehandlung, zu der KRT-232 hinzugefügt wird, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination zu untersuchen.

      Wurden die in der Studie verwendeten Arzneimittel bereits in der Medizin erforscht?

      • KRT-232: Es ist in der medizinischen Literatur nicht als Prüfpräparat nachweisbar vertreten.
      • Ruxolitinib (Jakafi, Jakavi): Ruxolitinib ist ein bereits zugelassenes Medikament gegen Myelofibrose. Es handelt sich um eine in der Medizin und der medizinischen Fachliteratur bekannte und etablierte Behandlung dieser Erkrankung.

      Studie ID

      CT-EU-00116279

      Status der Rekrutierung

      Recruting new patients

      Beginn der Studie

      3 Jahren ago